Frecuentemente nos han solicitado ejemplos prácticos de cómo se desarrolla un espacio de diseño.
La respuesta no es inmediata ya que a la práctica es el resumen último del desarrollo de un producto.
Dentro de las iniciativas de difusión sobre estos temas queremos destacar el “Ace Case Stydy”. Este ejemplo, desarrollado por una corporación internacional, ofrece una visión bastante pormenorizada de lo que ha de ser el desarrollo de una forma sólida en QbD y de cómo se aplican las herramientas de diseño de experimentos y análisis de riesgos a lo largo del proceso.
La colaboración entre expertos de varias compañías como Abbott, AstraZeneca, Conformia, Eli Lilly, GlaxoSmithKline y IBM ha dado lugar a un documento que explica el desarrollo de un producto aplicando la nueva visión de calidad por diseño de la ICH.
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admin Design space, ICH Q8, Quality by Design Ace Case, DOE-Diseño de experimentos, QbD, QRM
Tras la polémica suscitada a raíz de los lotes de heparina que han provocado reacciones adversas en USA y la investigación de causas que apunta al principio activo procedente de China la FDA ha tenido que hacer frente a duras críticas con respecto a su capacidad de prevenir eventos como este.
Ha quedado claro que la Agencia no tiene recursos suficientes para inspeccionar todas las empresas que comercializan API en USA. La estrategia apunta a utilizar Planes de Gestión de Riesgos tanto por parte de la misma Agencia como por los fabricantes del medicamento.
Dentro de los planes de globalización de la FDA que se presentan en el draft “FDA Globalisation Act” destaca la intención de la agencia americana de exigir a los fabricantes un “Quality Risk Management Plan” detallado.
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admin Cualificación de proveedores, GESTIÓN RIESGOS, Quality by Design Heparina, QRM
“Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9”
Estas monografías se presentarán el día 14 de Abril en la Sala de Actos del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona. La presentación será a cargo de Esther García Vidal, Alicia Tébar y David Garzón de los grupos de trabajo de la Comisión de Garantía de Calidad de AEFI.
“GMP vs ISO 9000. Primer paso hacia la ICH Q10”
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admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS AEFI, QRM
En esta edición destacamos la inclusión de la Gestión de Riesgos como un requerimiento GMP. A partir de Julio de este año el sistema de aseguramiento de la calidad de actividades GMP debe incluir además de la regulación GMP que aplique y el Control de Calidad un nuevo elemento que es la Gestión de Riesgos. Como llevarlo a la práctica queda al criterio de cada fabricante, pero siempre utilizando los conceptos y herramientas que se describen en el Anexo 20 ya en vigor que es equivalente a la ICH Q9.
admin Anexo 1. Medicamentos estériles, GCP-Good Clinical Practices, Quality by Design ASTM, estériles, NIR, QRM
dTC en su continua adaptación a las necesidades del sector farmacéutico ofrece a aquellos fabricantes que deseen prepararse para el nuevo requerimiento de las GMP´s europeas los Planes de implementación QRM.
“Ningún análisis de riesgos puede predecir el futuro pero si permiten seleccionar la mejor estrategia basada en la información disponible. Tomar la mejor decisión significa hacer un análisis de riesgo.”
Este servicio utiliza la experiencia de dTC en el diseño de análisis de riesgos adaptados a las diferentes áreas y objetivos:
admin GESTIÓN RIESGOS, NOTICIAS dTC NOTICIAS dTC, QRM
Las regulaciones GMP americanas y europeas están en revisión para adaptarse al nuevo entorno de las ICH Q8, Q9 y Q10.
Algunos ejemplos de los cambios anunciados por la EMEA para incluir la Gestión de Riesgos (QRM) en las regulaciones son:
- La inclusión de los principios de la Gestión de Riesgos en el Capítulo 1 de las GMP “Quality Management”
- Nuevo Anexo (20) a las GMP´s de Quality Risk Management (QRM) que se corresponderia con los contenidos de la ICH Q9.
- Adaptación de la Parte II (API´s) al QRM.
- Inclusión del QRM en “Compilation of Community Procedures Quality “. Esto significa que el cuerpo de inspectores de la EMEA priorizarán las inspecciones en función del riesgo.
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admin Anexo 2.Medicamentos biológicos., GESTIÓN RIESGOS, GMP GMP, QRM
El 1 de Septiembre de 2007 entra en vigor la Guía “Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first in human clinical trials with investigational medicinal products”.
Esta Guía es de gran interés para aquellos involucrados en el diseño de ensayos clínicos que van dirigidas a recomendar una serie de prácticas para evitar riesgos innecesarios en el momento de iniciar los ensayos en humanos con un nuevo medicamento.
La situación habitual en el momento de iniciar la fase clínica es que los estudios no clínicos en animales proporcionan suficiente información sobre la seguridad y la toxicidad del medicamento para poder estimar los riesgos en humanos.
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admin GCP-Good Clinical Practices, GESTIÓN RIESGOS ensayo clinico, QRM
Está a punto de salir la Guia ISPE BPC Guide (Bulk Pharmaceutical Chemicals) actualizada. Esta actualización era absolutamente necesaria debido a los últimos cambios: ICH Q7, GAMP e ICH Q8/Q9/Q10.
Los elementos clave incorporados a la nueva Guía son:
· Gestión de riesgos
· Limpieza
· Contención
· Plantas multi-uso
· Plantas piloto
· Excipientes
La nueva Guía hace especial incidencia en el concepto de “criticidad”. Define un parámetro crítico como aquel que impacta directamente en las propiedades del principio activo o en su perfil de impurezas. También se definen los equipos , sistemas y etapas del procesos críticos.
En la presentación que adjuntamos se hace un repaso a todas las novedades de la Guía y se explican algunas aproximaciones basadas en un análisis de riesgos de temas como la evaluación del impacto de la contaminación, niveles de protección, y grado de aplicación de las GMP en las diferentes etapas de fabricación del API.
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admin GESTIÓN RIESGOS API, ISPE, QRM
En la web del Departament de Salut de la Generalitat está disponible el documento con recomendaciones a los laboratorios sobre este tema:
pulsar aqui.
Para obtener información sobre los servicios de auditoría de dTC pulsar aqui.
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admin Aplicaciones auditorias, ICH Q9, QRM
En esta 6ª edición destacamos la inclusión de los principios de la Gestión de Riesgos en el capítulo 1 de las cGMP´s que será efectiva en breve y que implica que en las políticas de calidad de los fabricantes de medicamentos y principios activos deberá constar explícitamente cual es la aproximación de la compañía al respecto (por ejemplo Plan Maestro de Gestión de Riesgos).
Posteriormente se incluirán más detalladamente las implicaciones o bien se hará una referencia a la Guía ICH Q9 que contiene la información sobre la implementación de un sistema de gestión de riesgos.
Con respecto a las actividades de la Agencia en Europa destacamos el análisis que ha hecho el cuerpo de inspectores GMP sobre las deficiencias encontradas durante la última década en las plantas farmacéuticas.
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admin GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, FDA, PQR, QRM
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