Quality by Design blog

Han pasado 2 años desde la aparición del borrador de la FDA, de la guía que sustituye la de 1987 que hasta el momento era la más completa sobre el tema.

La incorporación de las Q8Q9Q10 a las actividades de desarrollo y fabricación farmacéutica hacían imprescindible una revisión de las prácticas en torno a la validación de los procesos.

Hay detrás un reconocimiento de que el concepto de validación basado en el cumplimiento de especificaciones de 3 lotes a escala industrial, no aporta ningún valor y acaba siendo un  trámite que hay que pasar para obtener la autorización de comercialización. Los procesos “validados” de esta manera una vez en las lineas de producción fallan a la primera de cambio, porque la validación no ha sido orientada a conocer las fuentes de variabilidad y a minimizarlas para que el proceso sea lo suficientemente robusto.

La nueva guía propone una metodología para que el ejercicio de validación aporte conocimiento y “valor” al proceso y que por lo menos el esfuerzo y recursos invertidos redunden en procesos robustos. Además la validación no termina con el ejercicio de PQ ,sino que se prolonga durante toda la vida comercial en forma de un control estadístico , más allá del habitual PQR. 

Adjuntamos materiales para ponerse al día en los nuevos requerimientos.

Presentación Nueva validación de procesos.

Artículo validacion procesos FE

Descargar validacion procesos FDA 2011

atebar Procesos Quality by Design, validacion procesos

La 2ª reunión ICH prevista para avanzar en la difusión y formación de las 3Q se celebró este mes en Washington.

El formato utilizado para las reuniones de los grupos de trabajo fué la discusión de un “Case Study” .

 El ejemplo utilizado fué el proceso de fabricación de unos comprimidos obtenidos por compresión directa.

Este proceso se trabajó con las herramientas y aproximaciones propuestas por las ICH Q8Q9Q10 para ver como se planteaban:

• Los análisis de riesgos
• El diseño de experimentos
• La definición del espacio de diseño
• La estrategia de control
• La liberación de los lotes

Uno de las discusiones más interesantes se centró en las aproximaciones y propuestas en torno al RTRT (Real Time Release Testing) o liberación en tiempo real.

En la foto hay la referencia a la propuesta de Guía de la EMA que una vez aprobada regulará este tema, incluyendo la liberación paramétrica. Esta consiste en liberar lotes de un producto con esterilización terminal en base a la monitorización del proceso de esterilización, en lugar de hacerlo en base al resultado del test de esterilidad sobre una muestra de producto terminado. En este caso se demuestra que para productos con tasas de contaminación bajas, la liberación paramétrica ofrece mayores garantías que la convencional. El beneficio adicional para los estocks de producto que no deben esperar el OK del ensayo es evidente.

En mismo concepto  se basa el RTRT. Read more…

atebar PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design DOE-Diseño de experimentos, ICH, Quality by Design

Alguien se ve capaz de utilizar un GPS sin mapas??

Estos días hemos aisitido y participado en un debate en los foros respecto a esta analogía.T.Redman de Mettler Toledo lanzaba esta original propuesta para debatir las relaciones entre los conceptos de PAT y QbD.

La idea fundamental es que la metodología para obtener el conocimiento, de como transformar unas materias primas en un medicamento , mediante un proceso que fabrica con los atributos de calidad deseados de manera consistente y reproducible, es lo que actualmente se denomina Quality by Design.  En este proceso, lo primero es definir la calidad del producto deseado “Product Target Profile”. Una vez que los objetivos están claros, se abre un amplio abanico de posibilidades que en el simil sería como un territorio inexplorado que hay que “mapear”.

Este “mapa” del desarrollo es el que se va completando en base a experimentación, que alimenta el conocimiento científico previo, y que va creciendo, haciendo el mapa cada vez más detallado y confiable.

En el camino hacia el objetivo, no obstante hay muchas encrucijadas y decisiones a tomar que pueden hacernos “perder el norte”. Es entonces cuando la tecnología puede venir en nuestra ayuda , para aportar la “luz” de los datos . Como un dispositivo de posicionamiento geográfico, las tecnologías analiticas de proceso PAT, nos pueden ayudar a ver donde estamos y a clarificar el mejor camino para llegar a donde queremos.

Tengamos en cuenta que la sola medida, sin un diseño de experimentos asociado no aporta nada. Es como cuando planteamos un experimento para encontrar las condiciones idóneas para maximizar una determinada característica de calidad  (superficies de respuesta), hay que plantear previamente lo que vamos a medir.  Sería como un GPS que nos puede dar con precisión la posición en la que nos encontramos, pero que no tuviera actualizada su red de carreteras para indicarnos el camino hasta el objetivo.

En conclusión, las PAT pueden ser herramientas de adquisición de información muy valiosas durante el desarrollo, pero deben ir acompañadas de un buen diseño y racional para su uso, que es lo que proporciona el QbD. O alguien se ve capaz de utilizar un GPS sin mapas??

Enlace al articulo referencia

atebar PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, Quality by Design

La Agencia Europea EMA ha publicado el plan de trabajo 2010 del Quality Working Party.

Este programa deja bastante clara la apuesta del organismo regulador europeo por las  nuevas aproximaciones QbD al desarrollo y la fabricación de medicamentos. 

Es deseable que haya una coincidencia de criterios a nivel internacional que reduzca las incertidumbres de los fabricantes que trabajan a nivel global, y hasta ahora, a pesar de los esfuerzos de la ICH, había una distancia considerable entre la aplicación práctica de la FDA y de la EMA. Creemos que con estas noticias la distancia se verá reducida.

El desarrollo de actividades en torno a la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10 es considerable y se puede resumir en lo siguiente:

Read more…

atebar ICH Q10, ICH Q11, ICH Q8, ICH Q9 EMEA, ICH Q10, QbD, Quality by Design

¿Cómo preparar los Sistemas de Calidad para el nuevo Capítulo 1 de las GMP?

Quality by Design. Metodologías para aumentar la productividad y la eficiencia de los procesos.

dTC organiza esta Jornada con el objetivo de que los profesionales de la industria y los responsables de proyectos, puedan compartir sus experiencias en la aplicación práctica del QbD, o lo que es lo mismo, las Guías ICH Q8/Q9/Q10.

Esta puede ser una ocasión inmejorable para conocer que se está haciendo en el sector y como se están preparando las empresas para hacer frente a los retos de competitividad en estos tiempos difíciles.

Para ello contaremos con representantes de Novartis, Menarini, Almirall y Esteve, junto con una aportación desde el punto de vista del ámbito biotecnológico  y de las Terapias Avanzadas que también se pueden beneficiar de la aplicación de estas metodologías.

Programa Jornada QbD

Las plazas son limitadas. 

Descargar formulario de inscripción a la Jornada aqui  Formulario_inscripcion__dTC

atebar EVENTOS, Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Lean Six Sigma, linkedin, PAT, QRM, Quality by Design