La Agencia Europea EMA ha publicado el plan de trabajo 2010 del Quality Working Party.
Este programa deja bastante clara la apuesta del organismo regulador europeo por las nuevas aproximaciones QbD al desarrollo y la fabricación de medicamentos.
Es deseable que haya una coincidencia de criterios a nivel internacional que reduzca las incertidumbres de los fabricantes que trabajan a nivel global, y hasta ahora, a pesar de los esfuerzos de la ICH, había una distancia considerable entre la aplicación práctica de la FDA y de la EMA. Creemos que con estas noticias la distancia se verá reducida.
El desarrollo de actividades en torno a la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10 es considerable y se puede resumir en lo siguiente:
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¿Cómo preparar los Sistemas de Calidad para el nuevo Capítulo 1 de las GMP?
Quality by Design. Metodologías para aumentar la productividad y la eficiencia de los procesos.
dTC organiza esta Jornada con el objetivo de que los profesionales de la industria y los responsables de proyectos, puedan compartir sus experiencias en la aplicación práctica del QbD, o lo que es lo mismo, las Guías ICH Q8/Q9/Q10.
Esta puede ser una ocasión inmejorable para conocer que se está haciendo en el sector y como se están preparando las empresas para hacer frente a los retos de competitividad en estos tiempos difíciles.
Para ello contaremos con representantes de Novartis, Menarini, Almirall y Esteve, junto con una aportación desde el punto de vista del ámbito biotecnológico y de las Terapias Avanzadas que también se pueden beneficiar de la aplicación de estas metodologías.
Programa Jornada QbD
Las plazas son limitadas.
Descargar formulario de inscripción a la Jornada aqui Formulario_inscripcion__dTC
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