La Comisión Europea ha publicado la actualización de la Directiva 2001/83/CE de medicamentos de uso humano en lo relativo a los medicamentos de terapias avanzadas.
Tal como publicábamos en el post Biotecnología y Terapias avanzadas los requerimientos para solicitar una autorización de comercialización de estos productos quedan definidos en esta Directiva 2009/120/CE.
En España hay grupos muy activos en el desarrollo de esta nueva categoría de medicamentos, que por sus especiales características requieren un tratamiento específico en el diseño de los sistemas de gestión de calidad aplicables.
Es por ello que la Directiva indica que la identificación y extensión de los datos a incluir en la solicitud de autorización se debe basar en un análisis de riesgos que debe cubrir todo el proceso.
dTC está colaborando hace tiempo con la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas en la implantación de GMP´s en los centros de fabricación en fase de ensayos clínicos.
Esta iniciativa incluye programas de desarrollo de :
TERAPIA CELULAR Y MEDICINA REGENERATIVA
GENÉTICA CLÍNICA Y MEDICINA GENÓMICA
NANOMEDICINA
por lo que supone uno de los proyectos más completos en el campo de la Biomedicina.
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La Comisión Europea ha informado recientemente del desarrollo de las actividades de colaboración entre las dos Agencias reguladoras durante 2009. Ver informe aqui.
Las actividades más destacables son:
- Inspecciones. Las dos agencias están llevando a cabo inspecciones conjuntas a fabricantes de medicamentos. También están compartiendo planes de inspección de fabricantes de API en terceros paises, así como los resultados de las mismas.Esto permite optimizar recursos.
- Quality Risk Management. Hay varios frentes abiertos:
- Criterios para instalaciones dedicadas para productos de alto riesgo.
- Nuevos medicamentos.
- Comparativa de planes de gestión de riesgos entre las dos agencias para homogeneizar los formatos.
- Terapias avanzadas. están trabajando conjuntamente para establecer criterios comunes en la legislación que va apareciendo sobre el tema. El deseo es crear un marco de excelencia científica para conseguir armonización en las terminologías y tecnologías asociadas a estos “nuevos medicamentos”.
atebar BIOTECNOLOGÍA EMEA, FDA, Terapias avanzadas
En relación con lo comentado anteriormente sobre las modificaciones de las GMP respecto a los productos biológicos, queremos destacar aquellos que se agrupan bajo la definición de terapias avanzadas.
Esta definición abarca tres tipos de productos: terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular. Estos productos, que actualmente se encuentran en fases de desarrollo, abren nuevas perspectivas de tratamiento para enfermedades de muy variada tipología: fallos del sistema inmune, reemplazo de tejidos dañados, corrección de problemas genéticos etc
Son productos con un potencial extraordinario pero que tanto su desarrollo como su producción y comercialización debe ser regulada para evitar los riesgos a los pacientes.
A finales del 2008 estará aprobado el reglamento de la EU relativo a la autorización, supervisión y farmacovigilancia de los productos de terapias avanzadas.
Adjuntamos un enlace al documento para consulta pública emitido por la Comisión Europea en Abril del 2008. En este se detallan los requerimientos técnicos en cuanto a la documentación a aportar para sustentar la autorización de comercialización para estos productos:
Módulo 3: Quality data Módulo 4: Datos no-clínicos Módulo 5: Datos clínicos
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/advtherapies/docs/consultation-paper-nr_2008-04-08.pdf
También adjuntamos una presentación de la Comisión Europea en torno a la definición de las terapias avanzadas y su desarrollo legislativo y técnico.
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Por último adjuntamos un artículo de la asociación europea de bioindustrias EuropaBio, en la que expone su posición en torno al Reglamento Europeo.
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admin BIOTECNOLOGÍA BIOTECNOLOGÍA, Terapia celular, Terapias avanzadas
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