En el último número de Farmaespaña Industrial hemos publicado un artículo que describe la evolución en los conceptos de validación que emanan de las guías vigentes, tanto en el ámbito americano como en el europeo.
También describe como la nueva “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” del 2008 ha introducido los conceptos de “Quality by Design” (QbD) de las ICH Q8, Q9 y Q10 en lo que probablemente será diseñar y validar los procesos de fabricación de medicamentos a partir del momento de su aprobación.
A continuación algunos extractos del artículo:
“La práctica habitual de validar un proceso en base al cumplimiento de especificaciones de tres lotes industriales fabricados uno detrás del otro ya no se sostiene. La realidad del día a día de la fabricación a escala comercial demuestra que tras la validación, suelen haber muchos factores de variabilidad desconocidos que hacen que, a pesar de los procedimientos y las guías de fabricación que en teoría nos llevan a fabricar siempre igual, la calidad de los productos no es siempre la deseada.”
“La estadística es una disciplina mucho más extendida, aunque hay que evitar utilizar la estadística como el borracho la farola: para sostenerse más que para iluminarse (frase atribuida a Andrew Lang).”
“No se trata de rediseñar un proceso que funciona bien pero si aprovechar la revalidación periódica para “mejorar” un proceso de baja capacidad y/o elevado nº de desviaciones.”
“Esta iniciativas, además de preparar el camino para el cumplimiento normativo, también redundan en una mayor productividad, ya que permiten disminuir los costes de no calidad durante el periodo de explotación comercial del producto. No es una mala estrategia para los tiempos que corren.”
A continuación un enlace para acceder al artículo completo.
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aruizdtc Mejora contínua, Procesos, Quality by Design validacion procesos
Se acerca la cita anual de los profesionales de la industria farmacéutica en la que compartir conocimientos y experiencias.
Este año el evento es en Barcelona y el comité organizador ha preparado un completo programa que abarca temas tan variados como la validación de los procesos de fabricación de medicamentos, la protección de datos en la investigación clínica, temas de falsificaciones y trazabilidad, farmacovigilancia, así como diversas ponencias relacionadas con temas regulatorios y normativos. Seguramente habrá pocos profesionales que no vean reflejadas sus inquietudes en las Mesas que se celebrarán.
Como veréis este año participamos en la Mesa 2 de Validación de procesos en la que estamos trabajando para presentar el nuevo enfoque de validación de la Guía de la FDA explicando cuales son los requerimientos de las agencias actuales y futuros, y como se están preparando los fabricantes para adaptarse a ellos.Esperamos que sirva para estimular el debate y el intercambio de experiencias.
Os esperamos el 22 de Octubre en Barcelona. A continuación adjuntamos enlace al programa
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atebar EVENTOS, Procesos, Quality by Design FDA, QbD, validacion procesos
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud está organizando un curso de NCF para los fabricantes de gases medicinales.
Este curso pretende la formación especializada de los profesionales sanitarios que desarrollan su actividad en la fabricación y comercialización de gases medicinales, profesionales que se han incorporado recientemente a la obligatoriedad de obtener autorizaciones sanitarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y una vez que las obtengan, de acuerdo a la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, pasarán a ser gestionados, controlados, inspeccionados por los servicios correspondientes de esta Dirección General.
El sector en la Comunidad Valenciana cuenta con ocho instalaciones industriales, la mayor parte de ellas dedicadas a la producción completa de gases medicinales, y alguna únicamente realiza las operaciones de envasado, etiquetado, distribución, trazabilidad, etc.. Por ello se ha considerado necesario la organización del presente Curso, que además ha obtenido el consenso con los profesionales del sector, para lo que se ha organizado un Grupo de trabajo específico en nuestra Dirección General, donde entre otros aspectos, se ha acordado la idoneidad de su realización.
Los consultores de dTC ya tuvimos el placer de colaborar con la Dirección General en el 2007 en un curso de temas de validación y gestión de riesgos. En esta edición nos han encomendado la parte relativa al PQR y el control de procesos. El control de procesos es uno de los temas de mayor actualidad en el ámbito GMP, a la espera de que este año se consolide la nueva Guía de validación de procesos de la FDA, y veamos como la EMEA se posiciona al respecto. Es pronto para predecir como se definirá, ya que los cambios introducidos son de un calado importante y están habiendo muchos comentarios desde las asociaciones de fabricantes al respecto. Por ejemplo, los procesos estériles no se ven reflejados en la nueva guía y se reclaman aclaraciones al respecto.
En el próximo Symposium de AEFI que se celebrará en Octubre en Barcelona se tratará este tema y estamos colaborando en su preparación.
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En el último número de Farmaespaña Industrial hemos publicado un artículo que describe la evolución en los conceptos de validación que emanan de las guías vigentes, tanto en el ámbito americano como en el europeo.
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