Quality by Design blog

La EMA ha emitido un Concept Paper anunciando la preparación por parte del Biologics Working Party de una Guía para la validación de procesos de productos derivados de proteinas como sustancia activa.

En el documento se reconoce que hay documentos que tratan aspectos relacionados con las especificaciones, estabilidad y otros más específicos como la seguridad viral y la estabilidad genética en algunas Guias ICH.

También se encuentra la Guía ICH Q11 en borrador, que tratará sobre el desarrollo de procesos de fabricación de principios activos tanto de síntesis química como para moléculas más complejas para productos biotecnológicos.

Pero ningún documento de momento compila ni da recomendaciones para los aspectos concretos que afectan a como validar los procesos en biotecnología.     

Finalmente el documento indica que a pesar de que  las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están siendo progresivamente incorporadas en las operaciones de rutina de los fabricantes, falta una definición más concreta de las recomendaciones en materia de validación, sobre todo en el campo de los productos biotecnológicos.

Adjuntamos enlace al documento Concept Paper 

atebar BIOTECNOLOGÍA, ICH Q11, Procesos BIOTECNOLOGÍA, VALIDACIÓN

Al mismo tiempo que el Capítulo 4 se aprueba el texto definitivo del Anexo 11.

La combinación de estos dos documentos equipara, en algunos aspectos, los requerimientos en la EU a los de la CFR Parte 11 de la FDA .

Ver análisis en el post http://www.qbd-dtc.com/2008/04/mayo-2008-760/ que publicamos a raiz de la aparición del borrador de este documento.

Una de las consecuencias directas de la implantación de esta normativa es que:

The application should be validated; IT infrastructure should be qualified.

 Cualificar la infraestructura informática, como un proceso transversal y aprovechable para todos los sistemas existentes es una buena estrategia, que además de aportar seguridad es más eficiente que incorporarlo en cada validación individual. Además a partir de ahora es un requerimiento.

Risk management should be applied throughout the lifecycle of the computerised system
taking into account patient safety, data integrity and product quality.

Este es otro de los cambios importantes. tanto para planificar como para ejecutar las validaciones de sistemas, se requiere un análisis de riesgos detallado, con el último fin de demostrar que la sustitución de proceso manual por otro automatizado no supone ningún riesgo adicional y que se van a mantener los niveles de calidad requeridos.   

Link al Anexo 11. Fecha entrada en vigor 30/06/2011

atebar Anexo 11.Sistemas informatizados Anexo 11, GAMP 5, VALIDACIÓN

En el post del pasado 28 de noviembre (aqui) anunciabamos la aparición de la nueva Guía FDA de validación de procesos. Esta Guía pretende actualizar la praxis de validación a los nuevos conceptos de QbD. El cambio fundamental  es que la validación del proceso deja de ser un evento puntual y pasa a ser un proceso a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la discontinuación.

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atebar Procesos, Quality by Design FDA, QbD, VALIDACIÓN

Acaba de ser publicado el borrador de la Guía FDA de validación de procesos de fabricación de medicamentos y principios activos que sustituirá a la del año 1987.

Esta Guía actualiza las actividades de validación a los conceptos QbD de las ICH Q8Q9Q10.

Descargar Guía  Pulsar aqui

La EMEA ha anunciado para el 2009 la revisión de la guía correspondiente en el ámbito europeo.

Adjuntamos una presentación sobre los cambios más importantes que plantea la Guía con respecto al estado actual.  

 Pantalla completa abajo

admin Procesos, Quality by Design QbD, VALIDACIÓN

Presente y futuro en la validación de procesos

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Presente y futuro en la validación de procesos

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